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NASH臨床試驗招募病人緩慢,啥情況?

  • 分類:企業動態
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  • 來源:
  • 發布時間:2020-05-11 11:29
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【概要描述】今天法國生物技術公司Genfit宣布其NASH藥物elafibranor的三期臨床RESOVLE-IT招募病人速度緩慢。早期病人招募速度尚可,但晚期病人入組進度低于預期。該試驗預計將延遲4-6個月,需要明年第一季度才能招滿1000病人。這是繼Intercept的OCA三期臨床之后又一個NASH領先產品臨床試驗進展受阻。NASH被認為是下一個主要藥物市場,病人人群巨大。而且NASH后果嚴重,將成為肝

NASH臨床試驗招募病人緩慢,啥情況?

【概要描述】今天法國生物技術公司Genfit宣布其NASH藥物elafibranor的三期臨床RESOVLE-IT招募病人速度緩慢。早期病人招募速度尚可,但晚期病人入組進度低于預期。該試驗預計將延遲4-6個月,需要明年第一季度才能招滿1000病人。這是繼Intercept的OCA三期臨床之后又一個NASH領先產品臨床試驗進展受阻。NASH被認為是下一個主要藥物市場,病人人群巨大。而且NASH后果嚴重,將成為肝

  • 分類:企業動態
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  • 發布時間:2020-05-11 11:29
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今天法國生物技術公司Genfit宣布其NASH藥物elafibranor的三期臨床RESOVLE-IT招募病人速度緩慢。早期病人招募速度尚可,但晚期病人入組進度低于預期。該試驗預計將延遲4-6個月,需要明年第一季度才能招滿1000病人。這是繼Intercept的OCA三期臨床之后又一個NASH領先產品臨床試驗進展受阻。NASH被認為是下一個主要藥物市場,病人人群巨大。而且NASH后果嚴重,將成為肝移植首要風險,那么為何患者參加臨床試驗如此消極呢?
 
【藥源解析】:NASH是代謝疾病在肝臟的一個具體表現,在丙肝大規模治愈后這可能是下一個最重要的肝病市場,估計潛在市場在200-300億美元。隨著其它慢性疾病如心血管、免疫疾病逐漸被控制,現在尚無任何批準藥物的NASH成為很多藥廠關注的領域。現在在研項目很多,多數來自中小公司。但是和其它復雜疾病一樣,NASH可能需要復方組合療法。一是NASH本來可能需要多個機理的調控才能緩解,二是即使單個機理能改善部分患者疾病,但可能受益人群太小,難以觀測到。但組合療法可以把對不同組分應答的病人疊加起來,更容易觀測到。所以小藥廠單打獨斗難成氣候,而大藥廠也需要增長點。這兩個因素導致最近大藥廠收購NASH資產非常頻繁,諾華、輝瑞、吉利德、艾爾健等過去兩年都收購不止一個NASH藥物。
 
另一個需要多個藥廠聯合的領域是宣傳NASH的風險。因為現在沒有上市產品所以并無廠家愿意大量投入宣傳NASH的風險,這正是NASH臨床試驗招募病人困難的一個主要因素。一個新藥市場的建立往往不僅由患者人數決定,尤其是早期沒有癥狀的疾病。NASH雖然最后會導致肝纖維化、肝硬化,但早期并無明顯癥狀,不像皮膚病、眼病那樣每天影響病人生活。這和高血壓、高血脂類似,雖然是潛在殺手,但面目并不猙獰。現在任何人血壓、血脂不正常都知道應該服用控制這些疾病的藥物,但是這個市場并非一直都在,而是經過很多大小藥廠多年的努力才建立起來的。
 
另一個因素是現在在研產品很多,臨床試驗增加迅速,現在已有四十幾個不同機理藥物在二三期臨床研究。這些在研藥物并無明顯的贏者,所以大家只能平分參與病人。另外NASH藥物上市最重要的指標是改善纖維化,所以很多試驗要求提取肝組織,這也是一個障礙。
 
雖然科學研究得到的硬數據是說服病人和醫生的最終證據,但是市場推廣同樣重要。很多人以為市場推廣就是幫助藥廠賣藥,這個看法不全面。市場推廣無異是為了賣藥,但是藥品廣告是監管最嚴的廣告,必須嚴格以科學數據為基礎。所以藥品市場推廣更多是讓患者和醫生了解藥品的真正價值。如果患者不知道NASH的風險自然不會使用NASH藥物。雖然藥廠會因此損失銷售,但患者可能付出的代價更大。NASH臨床試驗招募病人緩慢并非因為NASH病人不多,而是知道這個笑面殺手危險的病人有限。

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